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医疗器械中的EO残留检测方法

     发布日期:2018-03-20 17:06    |   作者:admin 点击:
医疗器械中的EO残留检测方法
一、概述
环氧乙烷灭菌具备良好的穿透性和效果稳定性,适用于复杂、细长管腔器械的灭菌,但灭菌后物品一定要进行环氧乙烷解析,整个灭菌周期至少需要10h以上。湿度对环氧乙烷灭菌效果的影响较大,灭菌过程的相对湿度不能低于30%(推荐控制60%),否则会导致灭菌失败;因此CSSD采购环氧乙烷灭菌器时,要关注设备是否具备对灭菌包进行预热预湿的能力。新规范在物理监测中也增加了相对湿度的监测要求;环氧乙烷灭菌的化学监测和生物监测要求和2009版规范一致。本文分享医疗器械中的EO残留检测方法的比色分析法供大家讨论。


二、环氧乙烷(EO)的危害
环氧乙烷(EO)为一种最简单的环醚。低温时为无色易流动液体,沸点10.4℃,在该温度以上为无色气体。EO液体在室温下易挥发,有醚味。


EO具有顽强的扩散和穿透能力,对细菌芽孢、真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用,属于广谱灭菌剂。


环氧乙烷是一种可刺橄身体表面并引起强烈反应的可燃气体。在很多情况下,环氧乙烷是可致突变的,对胎儿可产生毒性并可致畸,对肇丸的功能具有副作用,并能损害体内的许多器官系统。在动物致癌研究中,吸人EO可产生几种赘生性变化,包括白血病、脑肿瘤和乳房肿瘤。而当食人或皮下注射EO时,则只在接触部位形成肿瘤。一位调查者曾报道过,与EO接触的工作人员,致癌率和死亡率较高,但对工人的几项近期研究结果则表明与该发现不相符。


三、2-氯乙醇(ECH)的危害
2-氯乙醇是一种刺激身体表面、具有急性毒性、可以通过皮肤快速被吸收的可燃液体。ECH还具有微弱的致突变性,有潜在的致胎儿毒性和致畸性的可能,并对体内的几种器官系统:包括肺、肾、中枢神经系统和心血管系统造成担伤。ECH在动物的痛肿瘤生物评价中,呈阴性。


四、医疗器械环氧乙烷的接触量限度

    前24小时(mg) 前30天(mg)   一生(g)
短期接触 EO:       ≤4       /     /
ECH:    ≤ 9      /     /
长期接触 EO:       ≤ 4      ≤ 60     /
ECH:     ≤ 9     ≤ 60     /
持久接触 EO:        ≤ 4     ≤ 60      ≤ 2.5
ECH:      ≤ 9     ≤ 60      ≤ 10


五、 环氧乙烷残留量分析方法——比色分析法
(一)、检测依据
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
(二)、原理
环氧乙烷在酸性条件下水解成乙二醇,乙二醇经高碘酸氧化生成甲醛,甲醛与品红-亚硫酸试液反应产生紫红色化合物,通过比色分析可求得环氧乙烷含量。
(三)、溶液配制
·0.1mol/L盐酸:取9mL盐酸稀释至1000mL。
·高碘酸溶液(5g/L):称取高碘酸0.5g,溶于水,稀释至100mL。
·硫代硫酸钠溶液(10g/L):称取硫代硫酸钠1.0g,溶于水,稀
 释至100mL。
·亚硫酸钠溶液(100g/L):称取10.0g无水亚硫酸钠,溶于水,
 稀释至100mL。
·品红-亚硫酸试液:称取0.1g碱性品红,加入120mL热水溶解,
 冷却后加入10%亚硫酸钠溶液20mL、盐酸2mL,置于暗处。
 试液应无色,若发现有微红色,应重新配置。  
·乙二醇标准贮备液:取一个外部干燥、清洁的50mL容量瓶,加水约30mL,精确称重。精确量取0.5mL乙二醇,迅速加入瓶中,摇匀,精确称重。两次称重之差即为溶液中所含乙二醇的重量,加水至刻度,混匀,按下式计算其浓度:
C= m/50 ×1000
式中:
C ---------- 乙二醇标准贮备液浓度,单位为克每升(g/L)
m----------溶液中乙二醇的质量,单位为克(g)
乙二醇标准溶液(浓度C1=C×10-3):精确量取标准贮备液1.0mL,用水稀释至1000mL。
(四)、样品浸提方法
·取样品上有代表性的部分,截为5mm长碎片,称取2.0g置于容器中,加0.1mol/L盐酸10mL,室温放置1h,作为供试液。
·对于容器类样品,可加0.1mol/L盐酸至公称容量,在37℃±1℃下恒温1h,作为供试液。
(五)、步骤
·取五只纳氏比色管,分别精确加入0.1mol/L盐酸2mL,再精确加入0.5mL、1.0 mL、1.5 mL、2.0 mL、2.5 mL乙二醇标准溶液。另取一只纳氏比色管,精确加入0.1mol/L盐酸2mL作为空白对照。
·于上述各管中分别加入高碘酸溶液(5g/L)0.4mL,摇匀,放置1h。然后分别滴加硫代硫酸钠溶液(10g/L)至出现的黄色恰好消失。再分别加入品红-亚硫酸试液0.2mL,用蒸馏水稀释至10mL,摇匀,35℃~37℃条件下放置1h,于560nm波长处以空白液作为参比,测定吸光度。绘制吸光度-体积标准曲线。
·精确量取供试液2.0mL于纳氏比色管中,按上述步骤操作,以测得的吸光度从标准曲线上查得试液相应的体积。
(六)、结果计算
   ·环氧乙烷残留量用绝对含量或相对含量表示:
   WEO=1.775VC1m
   式中:WEO --------单位产品中环氧乙烷绝对含量,mg
V --------标准曲线上找出的供试液相应的体积,mL
C1 ---------乙二醇标准溶液浓度,g/L
m --------单位产品的质量,g
  ·计算样品中环氧乙烷相对含量:
   CEO=1.775VC1×103
   式中:CEO --------单位产品中环氧乙烷相对含量,μg/L
V --------标准曲线上找出的供试液相应的体积,mL
C1 --------乙二醇标准溶液浓度,g/L
  ·对于容器类样品,按下式计算容器中环氧乙烷绝对含量:
   WEO=0.335VC1V1
   式中:  WEO---------单位产品中环氧乙烷绝对含量,mg
 V------标准曲线上找出的供试液相应的体积,mL
 C1----------乙二醇标准溶液浓度,g/L
 V1----------单位样品的公称容量,mL
  ·对于容器类样品,按下式计算单位体积中环氧乙烷含量:
CEO=0.335VC1×103
   式中: CEO---------样品中单位体积中环氧乙烷含量,mg/L  
V------标准曲线上找出的供试液相应的体积,mL
C1----------乙二醇标准溶液浓度,g/L

 

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